녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

예비심사는 품목 허가 검토의 전 단계로, FDA는 60일간의 예비심사를 통과한 품목에 대해서만 허가 신청 자료를 검토한다.

녹십자는 앞서 지난해 11월 IVIG-SN의 BLA를 FDA에 제출했다.

BLA가 예비심사에서 통과함에 따라 FDA는 본격적으로 이 의약품의 허가 여부 검토를 시작할 예정이다.

혈액분획제제는 혈액(혈장) 성분에 들어 있는 100여 개의 단백질 중 삼투압유지, 면역, 지혈 등의 작용을 하는 성분(혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린 등)만 고순도로 분리 정제한 의약품으로, IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제다.

지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. 북미 지역은 세계 혈액분획제제 시장의 절반을 차지할 정도로 규모가 크다.

녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로서의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “혈액제제, 백신의 ‘선진 시장’ 진출에 더 속도를 낼 것”이라고 말했다.

/최영재기자 cyj@