최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 3000여 건에 달하는데 책임보험에 따른 보상수준은 매우 낮은 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 김남희(민주·광명을) 의원이 10일 식품의약품안전처(식약처)로부터 받은 자료에 따르면 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생은 총 2793건이었다.

2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원환자와 사망자는 각각 ▲2019년 256명·34명 ▲2020년 298명·33명 ▲2021년 426명·35명 ▲2022년 466명·42명 ▲2023년 621명·61명 ▲올해 1~8월 480명·41명으로 매년 피해가 증가하는 추세다.

현행 약사법에는 임상시험 의뢰자가 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생 보상 시 임상 대상자에게 사전 설명 보상 절차 등을 준수해야 한다.

또 임상시험 도중 문제가 발생하면 식약처에서는 임상시험계획승인을 받은 자로부터 SUSAR(예상치 못한 중대한 약물이상반응) 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있으며 중대한 문제 제기 시 임상시험 의약품 사용 금지 혹은 해당 의약품 회수·폐기를 조치하고 있다.

임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만, 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮았다.

김남희 의원실에서 금감원으로부터 받은 자료에 따르면 지난 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만 2330건인데 비해 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐고, 중대 부작용(입원) 발생 2067건 중 입원 보험금 지급은 126건에 불과했다.

임상시험은 안전성, 유효성이 입증되지 않은 의약품이기 때문에 효과에 대한 기존 자료가 없어 임상 과정 중 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있고, 시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간의 인과관계 입증이 매우 어렵다.

김남희 의원은 “임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다”며 “피해자들이 보호받고 제때 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다”고 지적했다.

[ 경기신문 = 김한별 기자 ]