셀트리온은 일본 도쿄에서 열린 일본 류마티스학회(JCR)에서 일본환자를 대상으로 한 램시마의 임상결과가 발표됐다고 27일 밝혔다.

이번에 발표한 임상은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널약제와 약동학적 동등성검증과 유효성, 약력학, 안전성 비교를 목적으로 진행한 가교임상이다.

셀트리온은 일본시장의 판매 제휴 제약사인 니폰카야쿠(일본화약)와 함께 이 임상을 진행했다.

지난해 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청, 올 하반기 허가승인을 기대하고 있다.

츠토무 다케우치 내과교수의 발표에 따르면 이번 임상은 일본 내 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1년간 진행됐다.

약물동력학적 측면에서는 램시마를 투약한 군과 오리지널약을 투약한 군간의 AUCτ (Area Under Curve tau: 투약간 혈중농도 곡선하면적) 및 Cmax(최고혈중농도) 등에 대한 기하평균비율(90%신뢰구간)을 검토한 결과 통계적으로 모두 동등수준인 것으로 나타났다.

중도 탈락환자를 포함한 전체 환자 중 30주 시점에 약물반응이 좋은 환자 비율이 램시마군 36.0% 오리지널약 사용군 35.3%로 유사하게 나타났다. 이뿐 아니라 안전성 측면에서도 두 제품이 유사하다.

/신재호기자 sjh45507@