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식약처, 국내 첫 코로나19 자가검사키트 조건부 허용

코로나19 자가검사키트가 국내에서 처음으로 조건부 승인됐다.
 

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 23일 밝혔다.

 

허가받은 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다.

 

 

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54명/60명), 특이도 96%(96명/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

또 휴마시스 제품은 지난 3월 식약처로부터 임상적 민감도 89.4%(59명/66명), 특이도 100%(160명/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다.

 

식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

 

[ 경기신문 = 유연석 기자 ]