이른바 ‘보톡스’로 불리는 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제, 메디톡스의 '메디톡신'이 출시 14년 만에 시장에서 퇴출당했다.

식품의약품안전처는 오는 25일자로 메디톡스의 '메디톡신' 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 

품목허가 취소 대상은 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 100단위, 메디톡신주 150단위다.

'메디톡신'은 지난 2006년 국산 보툴리눔 톡신 주사제로는 처음으로 식약처의 허가를 받았다. 현재도 메디톡스 연간 매출액의 40%를 차지하는 주력 제품이다.

식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 '메디톡신'을 생산하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했으며, 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작했다고 봤다.

또 메디톡스가 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위 기재했으며, 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법 위반 행위를 저질렀다고 식약처는 설명했다.

식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단하고 '메디톡신' 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'에 대해서는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만 원을 부과했다.

또한 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 메디톡스에 회수·폐기를 명령했다. 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

제품을 투여받고 있는 소비자의 경우 의사와 적절한 대체 품목에 대해 상의하고, 부작용이 발생했다면 한국의약품안전관리원에 신고하라고도 전했다.

다만, 식약처는 이들 제품의 안전성 우려는 크지 않다고 봤다. 식약처는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 해당 제품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합해 이같은 결론을 내렸다.

이번 처분으로 메디톡스는 사업에 큰 차질을 피할 수 없게 됐다. 이날 메디톡스는 전 거래일 대비 20.00%(3만원) 가량 하락한 12만원으로 장을 마감했다.

앞서 메디톡스는 지난 4월 17일 식약처가 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하자 “안전성 및 유효성에 어떠한 문제도 없었다”고 주장했으며, 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다. 

메디톡스 관계자는 “이번 식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정”이라고 말했다.

(경기신문 = 편지수 기자)