셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’가 식약처로부터 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 모든 적응증에 대한 국내 품목허가이며 앞서 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다.

특히 기존 제품들은 올드 타입인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형이다.

셀트리온은 이 같은 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통 자회사를 통해 신속히 국내 시장에 공급할 계획이며, 기존 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장의 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.

지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후에 현재 유럽에서 판매되는 시장이 빠르게 재편되고 있으며, 지난해 매출 약 23조 원을 기록하며 글로벌 1위를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록  고농도 제형으로 충분한 경쟁력을 갖고 있다”며 “오리지널 대비 약효와 안전성 등 사용자 편의 개선을 통해 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]