삼성바이오에피스가 아스트라제네카의 자회사 알렉시온 파마슈티컬스에 의해 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 제품의 특허권 침해 소송을 당했다.

알렉시온은 지난 3일(현지시각) 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스를 상대로 특허권 침해 소송을 제기했다. 알렉시온은 ‘솔리리스’의 제조업체로, 이 약물은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 ‘솔리리스’의 바이오시밀러인 ‘SB12’를 개발하고 있다.

알렉시온은 US 9,732,149(“149 특허”, C5에 결합하는 항체에 관한 특허)와 US 9,718,880(“880 특허”, 에쿨리주맙(Soliris®의 활성 성분)을 포함하는 조성물에 관한 특허), US 9,725,504(“504 특허”, 에쿨리주맙을 포함하는 조성물을 제조하는 방법에 관한 특허) 등을 가지고 있으며 이 중 삼성바이오에피스의 SB12가 149 특허의 청구 1,880 특허의 청구 1 및 504 특허의 청구 1을 침해했다고 주장다.

이번 소송은 삼성바이오에피스가 지난해 7월 알렉시온에 시판계획을 통지한 지 180일이 지난 후 제기됐다. 바이오시밀러 기업은 오리지널 회사에 시밀러 출시 180일 전 시판계획 통지 의무가 있다.

알렉시온은 삼성바이오에피스의 SB12가 미국에서 출시될 경우 매출에 큰 타격을 받을 수 있어 이번 소송을 제기한 것으로 보인다. 솔리리스는 2022년 한 해에만 글로벌 매출 5조 원을 거둔 블록버스터급 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 식약처로부터 SB12에 대한 국내 임상 현장 치료목적 사용 승인을 받았다. 이번 소송으로 인해 국내 출시에도 차질이 생길 것으로 예상된다.

업계 일각에서는 이번 소송이 특허분쟁 조종 합의로 이어질 가능성도 제기하고 있다. 암젠은 알렉시온과 합의를 통해 미국에서 2025년 3월부터 솔리리스 바이오시밀러 ‘ABP959’을 로열티 없이 판매할 수 있게 됐다. 암젠은 이에 앞서 특허소송을 진행했지만 결국 소송을 마무리하면서 합의에 이르렀다.

[ 경기신문 = 백성진 기자 ]